(主題)科技創(chuàng)新夯實企業(yè)發(fā)展動能

本報記者 裴穎 張守霞

生命不息，人類與病痛的較量從未停止。醫(yī)學技術的不斷創(chuàng)新進步，很大程度上減輕了病患的痛苦，提升了人們的生活品質(zhì)�？茖W之于生命，意義尤為不俗。

“為避免成人冠心病和小兒先天性心臟病術后的血管增生，臨床需要極其安全的金屬全降解心臟支架，但目前國際臨床上還沒有使用這類產(chǎn)品，我們潛心研究、反復試驗10年，投入大量研發(fā)資金，為的就是破解這一難題�！比照仗煲簧�物醫(yī)療科技有限公司羅兆坤意味深長地說，作為一家新晉高新技術企業(yè)，他們深深的意識到，科學技術，對于一家企業(yè)、一個行業(yè)，乃至一群群病患的重大意義。

（小標題）10年，7800萬，搞科研除了智慧還需要堅守任何科研成果，都不是一蹴而就的，需要夜以繼日的專注鉆研、反復論證，需要日復一日的積累與堅持。

天一生物就是這樣一家專注于自主研發(fā)的高新技術企業(yè)，以研發(fā)、生產(chǎn)高端醫(yī)療器械為主業(yè)，企業(yè)自2007年成立之初，就開始了心臟支架可降解項目的研發(fā)工作，經(jīng)過10年的不懈努力，攻克了一個又一個技術難關，即將啟動注冊前正式動物實驗，緊接著進入人體臨床試驗環(huán)節(jié)。

“目前國內(nèi)外手術中，所用的金屬支架材質(zhì)都是不可降解的，這種情況下支架體會一直存留在血管中，受病人體質(zhì)影響會產(chǎn)生血管內(nèi)增生，造成血管新的堵塞，病人需要終生服用抗凝藥物。研制安全可降解的金屬支架，一直是全球心血管臨床界、研發(fā)界的課題�！绷_兆坤介紹說，了解到這一信息后，他們主動聯(lián)系上了日照老鄉(xiāng)、全國心臟病專家葛均波院士，全面摸清了心臟支架的市場行情與科研方向。

瞅準了市場與前景，沒有不破釜沉舟大干一場的理由。

在葛均波院士的指導下，天一生物研發(fā)團隊首要解決的問題就是選材，在比較了可降解的鐵、鋅、鎂等金屬材料的利弊之后，他們選定了一種最適合人體體內(nèi)環(huán)境、接近于臨床需求的鎂合金作為原材料。

2010年5月，鎂合金棒材加工成功；2011年12月直徑2毫米的鎂合金微管從歐洲發(fā)到日照；2012年2月，進入支架設計、切割、表面防護、動物實驗環(huán)節(jié)。歷時五年，接近百次的反復調(diào)整，研發(fā)人員先后在復旦大學附屬中山醫(yī)院進行了五次動物預實驗，2017年6月23日，第五次動物實驗結果表明，鎂合金冠脈支架達到了支架設計指標要求，鎂合金支架動物預實驗獲得初步成功，全降解鎂合金支架研發(fā)實現(xiàn)重大突破。

可以說，生物全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架從鎂合金的冶煉到鎂管加工、支架設計、表面防護，每一步都是創(chuàng)新研發(fā)的過程。

“產(chǎn)品問世后，可替代當前臨床中使用的不可降解支架，能在心血管修復完成時降解消失，特別適用于患有先天性心臟病的兒童，使用全降解金屬支架，不會影響兒童生長發(fā)育，避免了二次手術；成人在使用全降解支架后，可避免長期服用抗凝藥物，在同一病變部位可無數(shù)次實施植入。”羅兆坤告訴記者，他們潛心研究、反復試驗，投入資金7800萬，鍥而不舍堅持了10年，這份堅守已經(jīng)超越了對企業(yè)發(fā)展帶來的經(jīng)濟收益期待，升華成了一種對先進科學技術孜孜不倦的探索、追求與為病患減輕痛苦的社會使命感。

（小標題）科技合作，給企業(yè)提供強大智力支撐

細數(shù)天一生物的每一個研發(fā)項目，每一個實驗環(huán)節(jié)，會發(fā)現(xiàn)滿滿的都是科技元素。一家規(guī)模不大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緣何能掌握如此多的先進技術，又為何敢于挑戰(zhàn)世界性的醫(yī)學難題？

科技合作的作用不可小覷。

2011年以來，天一生物先后與中科院金屬研究所、山東省藥學科學院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院等科研院所進行研發(fā)合作，聘請相關國內(nèi)頂尖專家、教授分別擔任支架項目、射頻消融項目、疝修補片項目的顧問。其中，僅鎂合金全降解支架一個項目，就融合了眾多合作院校專家的智慧，葛均波院士被認定為市級“高層次創(chuàng)新人才”。

科技合作的前提是，相關技術、人員能夠與專家“對話”，這在一定程度上極大帶動了天一生物研發(fā)團隊的水平。企業(yè)所有技術人員學歷均在本科以上，涉及專業(yè)涵蓋機械設計與制造、高分子材料、生物工程、臨床醫(yī)學理論等多個領域，并且企業(yè)大多數(shù)研發(fā)項目的核心技術都出于他們之手。

人才積累的厚度，決定一個企業(yè)發(fā)展的高度、速度和長度。科技交流與合作，能為企業(yè)提供精準的技術與人才保障，通過借人、借智，形成“產(chǎn)學研”合力，助推企業(yè)搶占技術新高地。

目前，天一生物已取得疝修補片三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，申請發(fā)明專利5項，實用新型5項，已授權發(fā)明專利2項、實用新型專利4項。公司已通過GB/T 19001 idt ISO 9001質(zhì)量管理體系認證以及醫(yī)療器械行業(yè)專用YY/T0287 idt ISO13485質(zhì)量管理體系認證，先后被批準為日照市工程實驗室、日照市工程技術研究中心、日照創(chuàng)新民營企業(yè)、省級“科技創(chuàng)新”中小企業(yè)、省級“一企一技術”研發(fā)中心、國家級高新技術企業(yè)……

天一生物正在努力實現(xiàn)日照生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好愿景。計劃到 2030年，完成各類投資10億元，建成集研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療服務、特色養(yǎng)生體驗旅游為一體的城市醫(yī)養(yǎng)健康綜合體，發(fā)展成為國內(nèi)外有影響的生物醫(yī)療器械研發(fā)中心、行業(yè)龍頭企業(yè)，預計年可完成工業(yè)總產(chǎn)值60億元。

近期，在市科技部門和園區(qū)管委的大力支持下，天一生物正與中科院金屬材料研究所對接洽談，計劃共建日照生物醫(yī)用材料研究院，搭建日照市鎂合金技術研究平臺，培養(yǎng)科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、科技管理等方面的高素質(zhì)人才隊伍。

記者手記

盡管天一生物的很多科研項目還沒有結出碩果，技術和產(chǎn)品還有待臨床驗證，但是為了這一目標，他們已經(jīng)潛心研究了10年，年復一年投入了大量的人力、物力、精力，這就是我所理解的科研精神：不畏艱難、不懼失敗、腳踏實地、信念堅定。

羅兆坤說，科研是一個極其痛苦的過程，要面對一次又一次的失敗，要不計其數(shù)重復著同一個實驗步驟，總會有應接不暇的疑難問題，你無意間的小疏忽會以全盤皆輸?shù)慕Y果給予回擊……然而，這不能成為我們躡手躡腳的理由，只能化作攻堅克難的動力！

天一生物的案例，讓我們深刻明白了科技引領發(fā)展的道理，企業(yè)要突出重圍，做大做強，必須重視科技，依靠科技，必須提升自主研發(fā)能力，但是科學研究必須有“打持久戰(zhàn)”的心理準備與堅定毅力。